<서문>

  이 책은 필자가 2022년 8월 서울대학교에서 법학박사 학위를 받은 논문인 “의약발명의 명세서 기재요건 및 진보성에 관한 연구”를 수정･보완한 것이다.

  필자는 2007년부터 2008년까지 대법원, 2017년부터 2020년까지 특허법원에서 근무하면서 다양한 특허사건을 접할 기회가 있었는데, 그 당시 의약발명의 특허법적 보호가 논란의 중심에 있음을 직접 확인할 수 있었다. 그중에서도 특히 의약발명에 특허권을 부여할 것인지, 또한 어느 범위에서 부여할 것인지가 문제 되었다.

  이러한 논란의 근저에는 다른 발명과 구분되는 의약발명의 특성이 있다. 즉 의약발명이 인류의 생명과 건강에 직결되는 발명이라는 것인데, 이러한 특성은 특허제도와의 관계에서 양면성을 가진다. 먼저 생명과 건강이라는 인류의 기본적 권리를 위해 그 발명을 누구나 공유할 수 있도록 하는 것이 타당한 측면이 있다. 반면 기술개발이 인류의 생명과 건강에 기여하는 지름길일 수 있는데, 제약산업 분야는 개발비용이 생산비용을 훨씬 초과한다는 점을 고려하면 발명을 특허로써 보호하여 특허법의 궁극적인 목적인 기술발전 촉진 및 산업발전에 이바지할 필요성이 다른 어떤 영역보다도 부각되는 분야이기도 하다. 특허제도의 관점에서 이처럼 상반되는 의약발명의 두 측면은 그 특허법적 보호를 검토하는 각 단계에서 특허를 부여하여 발명을 보호해야 한다는 입장 또는 반대의 입장에 서는 이유 중의 하나가 되고, 의약발명의 특허법적 보호에 관한 논란의 근본적인 원인이 되기도 한다.

  최근 법원에서는 의약발명의 범주에 속하는 다양한 유형의 발명과 관련된 개별 특허법적 쟁점들에 대해 몇몇 법리가 선언되었고, 그에 따라 그간의 논의가 상당 부분 정리되었다. 그러나 여전히 논란이 정리되지 않은 영역이 있다. 또한 의약발명의 유형별로 특허요건 등에 대한 판단 기준이 어느 정도 축적된 현 상황에서 개별적으로 제시된 법리들이 의약발명이라는 큰 테두리 내에 포섭되는 각 발명 사이에서 어떤 상관관계를 가지고 있는지를 전체적으로 조망할 필요가 있다. 필자는 이러한 문제의식 아래 의약발명에 관한 특허법적 논의를 체계적으로 정리하기 위한 목적으로 이 연구를 시작하였다.

  이 책에서는 구체적으로 의약발명의 특허법적 보호에 관한 논의의 출발점이 될 수 있는 특허권 부여 단계에서의 개별 요건들에 대한 연구를 바탕으로 의약발명을 특허법적으로 보호하는 바람직한 방안을 제시하고자 하였다. 의약발명에 관한 분쟁에서 가장 많이 다투어지는 명세서 기재요건과 진보성에 그 논의를 집중하여 각 발명의 유형별로 타당한 판단 기준이 무엇인지 검토하였으며, 발명의 유형별 상관관계에 대해서도 살펴보았다. 논의의 흐름상 필요한 범위 내에서 특허대상적격성과 신규성의 문제도 함께 보았다.

  검토 과정에는 앞서 언급한 의약발명의 상반되는 두 측면을 조화롭게 풀어낼 수 있는 방법이 무엇이고, 의약발명이 속하는 기술분야가 대체로 예측가능성이 떨어진다는 특성이 각 단계에서 어떻게 고려되어야 할 것인지를 살펴보았다. 또한 의약발명의 특허법적 보호와 관련하여 제기되는 우려 중의 하나인 개량신약에 대한 특허권이 에버그리닝(evergreening) 의도로 이용될 수 있다는 점이 개량신약 형태의 의약발명에 대한 명세서 기재요건이나 진보성 등에 관한 판단 기준 설정에서 어떤 의미를 가지고 어떤 기능을 하는 것이 바람직한지도 함께 고민하였다. 이 책에서 각 쟁점별로 필자가 취한 입장에는 이러한 문제에 대한 필자의 결론이 녹아들어 있다.

  이 책은 약학을 전공한 후 법조인의 길을 선택한 필자가 두 학문의 접점에 있다고 할 수 있는 의약발명의 특허법리 발전에 조금이라도 기여하고 싶다는 욕심을 가지고 시작한 연구의 결과물이다. 필자에게 주어진 상황에서 연구에 최선의 노력을 다하였으나, 능력의 부족으로 인해 결과물에는 상당 부분 미진한 점들이 있을 것이 염려된다. 이 책을 접한 분들이 주신 지적과 비판을 겸허히 받아들이고 향후 계속적인 연구를 통해 부족한 부분을 보완하겠다는 약속을 드린다. 이 책이 의약발명에 관한 특허법리의 정리와 발전에 조금이라도 도움이 되고, 향후 논의의 진전에 기여하는 바가 있기를 조심스럽게 기대해본다.

  마지막으로 이 책의 완성에 이르기까지 많은 도움을 주신 분들께 감사의 마음을 전하고자 한다.

  먼저 필자의 박사학위 과정 내내 연구의 방향과 방법의 기초를 다져주시고 논문의 완성까지 이끌어주신 정상조 지도교수님께 진심으로 감사드린다. 또한 심사위원장을 맡으셔서 논문 심사 과정에 아낌없는 조언과 따뜻한 격려를 해주신 박준석 교수님을 비롯하여 바쁘신 중에도 논문 심사를 맡아주시고, 깊은 통찰로 논문의 완성도를 높일 수 있도록 많은 도움을 주신 박상철, 이원복, 정연덕 교수님께 머리 숙여 감사드린다. 필자가 논문을 작성하는 과정에 맞닥뜨린 고민에 대해 기꺼이 시간을 내어 소중한 의견을 주고, 진심 어린 격려를 통해 논문 완성의 원동력이 되어 주었던 법조계, 약업계 선후배와 동료들에게도 감사의 마음을 전한다. 그 고마움을 늘 간직하고 생활하겠다는 말씀을 드리고 싶다.

  끝으로 갑자기 법조인의 길을 가겠다는 결심을 말씀드렸을 때부터 지금까지 변함없이 필자를 믿어주시고 든든한 지원자가 되어주신 어머니를 비롯한 가족들에게 마음을 다해 감사드린다.

<차례>

제1장 서론

제1절 연구의 배경

제2절 연구의 범위 

제3절 책의 체계 및 연구의 방법

제2장 의약발명의 의의 및 유형

제1절 의약발명의 의의 

제2절 의약발명의 유형 

Ⅰ. 의약품의 개발과정 

Ⅱ. 의약발명의 구체적인 유형 

Ⅲ. 의약발명과 수치한정발명의 관계 

Ⅳ. 검토

제3장 의약발명의 특허대상적격성 

제1절 문제의 소재 

제2절 비교법적 검토 

Ⅰ. 미국 

Ⅱ. 유럽연합 

Ⅲ. 일본 

제3절 국내 논의 

Ⅰ. 의약용도발명이 발견에 해당하는지에 관한 문제 

Ⅱ. 특허대상적격성과 관련된 문제 

: 의료행위에 관한 발명의 산업상 이용가능성

제4절 소결론 

제4장 의약발명의 명세서 기재요건 

제1절 문제의 소재 

제2절 명세서 기재요건 일반론 

Ⅰ. 의의 

Ⅱ. 개별 요건 

Ⅲ. 비교법적 검토 

제3절 의약용도발명 

Ⅰ. 판례의 태도 및 분석 

Ⅱ. 특허청 심사기준 및 특허심판원 실무 

Ⅲ. 학설상 논의 

Ⅳ. 비교법적 검토 

Ⅴ. 검토 

제4절 그 외 의약발명 및 수치한정발명 

Ⅰ. 제형(제제)발명 

Ⅱ. 선택발명 

Ⅲ. 결정형 발명 

Ⅳ. 관련 논의: 수치한정발명 

제5절 의약발명의 실시가능 요건과 뒷받침 요건의 관계 

Ⅰ. 논의의 배경 

Ⅱ. 관련 판례 

Ⅲ. 학설상 논의 

Ⅳ. 비교법적 검토 

Ⅴ. 검토 

제6절 소결론 

제5장 의약발명의 진보성 

제1절 문제의 소재 

제2절 신규성과의 관계 

Ⅰ. 논의의 배경 

Ⅱ. 의약발명의 신규성 

Ⅲ. 선행발명 적격 

제3절 의약용도발명 

Ⅰ. 판례의 태도 및 분석 

Ⅱ. 특허청 심사기준 

Ⅲ. 학설상 논의 

Ⅳ. 비교법적 검토 

Ⅴ. 검토 

제4절 그 외 의약발명 및 수치한정발명 

Ⅰ. 제형(제제)발명 

Ⅱ. 선택발명 

Ⅲ. 결정형 발명 

Ⅳ. 관련 논의: 수치한정발명 

제5절 성공에 대한 합리적 기대가능성 

Ⅰ. 논의의 배경 

Ⅱ. 비교법적 검토의 방향 

Ⅲ. 미국 

Ⅳ. 유럽연합 

Ⅴ. 국내 논의 

Ⅵ. 성공에 대한 합리적 기대가능성의 우리 실무에의 적용 

제6절 소결론 

제6장 결론